Wanmai Medical社のDS/VM/DFシリーズ人工呼吸器が欧州市場参入に向けたEU MDR認証を取得

2026年7月28日、万麦医薬のDS/VM/DFシリーズ人工呼吸器がEU MDR認証を正式に取得しました。これは、同社の主力人工呼吸器製品がEUの最新医療機器規制に基づく厳格な審査を無事完了したことを意味します。この成果により、同社は欧州市場への参入に向けた新たな足がかりを得るとともに、万麦医薬のグローバル展開戦略における新たなマイルストーンを達成しました。

ハードコア認定

製品のグローバルな競争力を実証する

EUのMDR規則は、世界の医療機器業界において最も厳格な規制基準の一つです。従来のMDD指令と比較して、製品の臨床的エビデンス、リスク管理、ライフサイクル全体にわたる品質管理、市販後監視に関してより高い要件を課しています。認証監査プロセスは長期間にわたり、審査基準は包括的であり、その認証の有効性は世界中の業界で広く認められています。

MDR認証の取得は、Wanmai MedicalのDS/VM/DFシリーズ人工呼吸器が、欧州連合の厳格な医療基準に完全に準拠し、安全性、有効性、製品性能において優れた実績を上げたことを意味します。これにより、これらの製品はEUおよび欧州経済領域の全加盟国で合法的に販売・流通することが可能になります。この成果は、同社の研究開発能力、生産管理システム、臨床検証における専門知識を権威ある形で証明するだけでなく、世界市場におけるWanmai製品の総合的な競争力をさらに高めるものであり、睡眠関連呼吸障害を抱える海外の患者に高品質な国産人工呼吸器および診断ソリューションを提供する可能性を秘めています。また、中国の医療機器ブランドのグローバル展開を促進するものでもあります。

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深いルーツと蓄積された経験

職人技は世界的な評価を築く。

呼吸器医療分野における長年の専門知識を活かし、ワンマイメディカルは一貫して品質を最優先事項とし、製品の中核となる技術的能力を継続的に強化してきました。同社はこれまで、ISO 13485品質マネジメントシステム認証、英国MHRA登録、サウジアラビアMDMA認証、ブラジルANVISA認証、コロンビアINVIMA認証など、国内外で数多くの権威ある認証を取得しています。また、同社の製品は世界中の多くの国と地域に輸出され、国内外の医療機関やエンドユーザーから広く認められています。

それぞれの認証は、企業が職人技に揺るぎないこだわりを持っていることを示す最も説得力のある証であり、同時に、グローバル展開に向けた強固な基盤を強化するものでもある。

まだ歩いている

世界の呼吸器系健康の向上

新たな基盤から出発し、新たな旅路へと踏み出すにあたり、MDR認証の取得は、単なる評価にとどまらず、大きな責任を伴います。今後、万麦医療は「世界中のユーザーに優れた製品とサービスを提供する」という企業理念を堅持し、研究開発への投資を着実に増やし、世界最高水準の医療規制を厳格に遵守し、安全で信頼性が高く、優れた性能を発揮する呼吸器診断・治療機器を改良し、中国の技術と中国のインテリジェント製造で世界の医療を支え、全人類の呼吸器の健康のためにたゆまぬ努力を続けてまいります。